Transgene と NEC が ASCO 2023 で TG4050 に関する新しいデータを発表: プレスリリース

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フランス・ストラスブール＆日本の東京、2023年6月6日午前7時30分（CET）/午後3時30分（日本時間） – がん治療のためのウイルスベースの免疫療法を設計・開発するバイオテクノロジー企業トランスジーン（ユーロネクスト・パリ：TNG）と、IT、ネットワーク、AIテクノロジーのリーダーである日本電気株式会社（NEC、東証：6701）は、新たな発表を行った。イリノイ州シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会 (ASCO) 年次総会で、個別化ネオアンチゲンがんワクチンである TG4050 に関するデータが発表されました。 TG4050 は、Transgene の myvac® プラットフォームに基づいており、NEC の最先端の AI 機能を搭載しています。 新しい陽性データは、TG4050 (NCT04183166) を評価する進行中のランダム化第 I 相試験に登録された HPV 陰性の頭頸部がん患者から生成されました。 追加の免疫学的検査の結果によって実証されたように、試験でTG4050で治療された患者は全員、特異的な免疫反応を発現し、現在まで無症状を保っています。 トランスジーンの会長兼最高経営責任者（CEO）のアレッサンドロ・リバ氏は、「TG4050は、患者の手術後の寛解を延長する可能性を実証し、個別化がんワクチンの新興分野における有力な先駆者としてトランスジーンを確固たる地位を確立した。われわれがASCOで発表している単剤療法のデータは、 HPV陰性頭頸部がんに対する補助療法として、また他の適応症における可能性として、この革新的な治療法の臨床開発を加速するための強固な基盤が得られた。」 NEC株式会社コーポレートシニアバイスプレジデント兼ヘルスケア・ライフサイエンス本部長の北瀬正光氏は、「ASCOのポスターで発表される免疫学的検査からの追加データに興奮しています。これは確かにNECのAIにとって心強い成果です」とコメントした。 「免疫応答を引き起こすネオアンチゲンの予測。これらは、TG4050 を世界中の患者にとって有効な製品にするのに役立つ予測を行う NEC の AI 能力を裏付ける初期の結果です。私たちは、この資産をさらに開発するために Transgene と協力することを楽しみにしています」 。」

ASCO 2023 で発表されたデータは、評価可能なすべての患者が、複数のがんネオアンチゲンに対する TG4050 による治療後に特異的な免疫応答を発現したことを示しています。 これらの免疫応答は、患者がベースライン時に好ましくない全身免疫および腫瘍微小環境を有しているにもかかわらず（機能不全の免疫細胞の存在、またはPD-L1発現レベルが低いか陰性である）にもかかわらず発生しました。 これらの困難な特性は、通常、免疫チェックポイント阻害剤を含む治療に対する反応が限定的であることに関連しています。 2 つの患者の症例研究も報告されています。 TG4050 による治療後に無病となったこれらの患者では、標的抗原に対する免疫反応性 T 細胞応答を四量体染色によって評価しました。 結果は、免疫反応性 T 細胞の頻度が大幅に増幅されていることを確認します。 これらの T 細胞は、潜在的な抗腫瘍活性を持つ細胞集団であるエフェクター細胞傷害性 T 細胞として特徴づけられました。 これらのデータは、TG4050 が抗腫瘍細胞性免疫応答を誘導できることをさらに示しています。

2023年5月の時点で、頭頸部がんの第I相試験では32人の患者が無作為に割り付けられた。TG4050を受けた患者16人全員は無病のままで、追跡期間中央値は10.4カ月だった。 これは、同様の特徴を持つ 2 人の患者が再発を経験した対照群と比べて有利です。 ポスターに見られるように、他の 2 人の患者も再発の生化学的兆候を示しました。 これらの患者は現在も進行中の治験で追跡調査が行われています。 現在まで、ワクチンの忍容性は良好であり、関連する重篤な有害事象は報告されていません。 要約とポスターは、ASCO および Transgene の Web サイトからアクセスできます。

最後の患者は最近、頭頸部がんの臨床試験で無作為に割り付けられた。 Transgene と NEC は、2024 年半ばまでに中央値 18 か月の追跡調査を達成する予定です。 トランスジーンとNECは、術後補助療法による頭頸部がんの第II相試験の準備を進めており、2023年下半期に開始される可能性がある。

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臨床試験について TG4050は、HPV陰性の頭頸部がん（NCT04183166）および卵巣がん（NCT03839524）の患者を対象とした2つの第I相臨床試験で評価されています。最初の第I相試験では、TG4050がHPV陰性の頭頸部がんの患者に投与されています。癌。 手術の完了後、補助療法を受けている間に、患者ごとに個別の治療法が作成されます。 参加者の半数は補助療法終了後すぐにワクチンを受けます。 残りの半数には、標準治療（SoC）への追加治療として疾患再発時の追加治療としてTG4050が投与される。 このランダム化研究では、再発リスクの高い患者における TG4050 の治療効果を評価しています。 フランス、英国、米国で最大30人の患者がTG4050の投与を受ける。 この試験の主任研究者は、クラッターブリッジがんセンターのコンサルタント腫瘍医であり、リバプール大学の免疫腫瘍学の教授であるクリスチャン・オッテンマイヤー医学博士です。 フランスでは、この臨床試験はキュリー研究所で医薬品開発イノベーション局（D3i）部長のクリストフ・ル・トゥルノー医学博士によって、トゥールーズのIUCTオンコポール教授によってジャン・ピエール教授によって実施されている。デロード医学博士。 米国では、メイヨークリニックのYujie Zhao医学博士が治験を主導している。 この試験のエンドポイントには、治療用ワクチンの安全性、実現可能性、生物学的活性などが含まれます。並行して、TG4050 の第 I 相臨床試験が卵巣がん患者の登録を行っています。 この2回目の試験には、手術および一次化学療法後に無症候性再発した時点の患者が含まれている。 マシュー・ブロック医師、メイヨー・クリニック（米国）の腫瘍学コンサルタント、免疫学コンサルタント、腫瘍学准教授がこの試験の主任研究者である。 フランスでは、この治験はキュリー研究所のル・トゥルノー医学博士とIUCTオンコポールの外科副部長アレクサンドラ・マルティネス医学博士によって実施されている。 この試験のエンドポイントには、治療ワクチンの安全性、実現可能性、生物学的活性が含まれます。TG4050 で生成された最初の予備臨床データは非常に有望です。myvac®について myvac® は、固形腫瘍を標的とするために Transgene によって開発されたウイルスベクター (MVA – Modified Vaccinia Ankara) ベースの個別免疫療法プラットフォームです。 myvac® 由来の製品は、患者の免疫系を刺激し、患者自身のがん特有の遺伝子変異を利用して腫瘍を認識して破壊するように設計されています。 Transgene は、バイオエンジニアリング、デジタルトランスフォーメーション、確立されたベクトル化ノウハウ、独自の製造能力を組み合わせた革新的なネットワークを構築しました。 Transgene は、プラットフォーム myvac® の開発に対して Bpifrance から「未来への投資」資金を獲得しました。 TG4050 は、臨床試験で評価されている最初の myvac® 由来の製品です。ここをクリックして、myvac® に関する短いビデオをご覧ください。TG4050について TG4050 は固形腫瘍向けに開発されている個別化免疫療法で、Transgene の myvac® テクノロジーに基づき、NEC の長年にわたる人工知能 (AI) の専門知識を活用しています。 このウイルスベースの治療ワクチンは、NEC のネオアンチゲン予測システムによって特定および選択されたネオアンチゲン (患者固有の変異) をコードしています。 この予測システムは、AI における 20 年以上の専門知識に基づいており、独自のデータに基づいてトレーニングされており、最も免疫原性の高い配列を正確に優先順位付けして選択できるようになっています。TG4050 は、患者の免疫系を刺激して T-腫瘍細胞自体のネオアンチゲンに基づいて腫瘍細胞を認識し、破壊することができる細胞反応。 この個別化免疫療法は、患者ごとに開発、製造されます。トランスジーンについて Transgene (ユーロネクスト: TNG) は、がん治療のための標的免疫療法の設計と開発に注力するバイオテクノロジー企業です。 Transgene のプログラムは、がん細胞を間接的または直接的に殺すことを目的としてウイルスベクター技術を利用しています。同社の臨床段階プログラムは、治療用ワクチンと腫瘍溶解性ウイルスのポートフォリオで構成されています。TG4050 は myvac® プラットフォームに基づく初の個別化治療用ワクチンであり、TG4001 はHPV 陽性がん、および Invir.IO® ウイルス バックボーンに基づく 3 つの腫瘍溶解性ウイルスである TG6002、BT-001、および TG6050 の治療に使用されます。Transgene の myvac® プラットフォームにより、治療用ワクチン接種が新しい免疫療法による精密医療の分野に参入します。それは一人ひとりに合わせて完全にカスタマイズされます。 myvac® アプローチにより、パートナーである NEC が提供する人工知能機能によって特定および選択された患者固有の変異をコード化するウイルスベースの免疫療法の生成が可能になります。Transgene は、独自のプラットフォーム Invir.IO® を使用して、ウイルスベクター工学の専門知識を構築しています。新世代の多機能腫瘍溶解性ウイルスを設計します。Transgene に関する追加情報は、www.transgene.fr でご覧いただけます。ソーシャル メディアでフォローしてください: Twitter: @TransgeneSA – LinkedIn: @TransgeneNECのネオアンチゲン予測システムについて NEC のネオアンチゲン予測システムは、グラフベースのリレーショナル学習などの独自の AI を活用し、複数の生物学的データソースでトレーニングされ、ネオアンチゲンの標的候補を発見します。 これらの標的は、社内の HLA 結合および抗原提示 AI ツールを含む独自の機械学習アルゴリズムを使用して注意深く分析され、堅牢で臨床的に関連性のある T 細胞応答を誘発する可能性を評価します。 NEC OncoImmunityの導入により、NECは世界中の患者に対する個別化がん免疫療法の治療効果を最大化することを目的として、トップクラスのネオアンチゲン予測パイプラインを強化し続けます。 詳細については、NEC (www.nec.com) をご覧ください。 詳細については、NEC OncoImmunity (https://www.oncoimmunity.com/) もご覧ください。日本電気株式会社について NEC は、「Orchestrated a Brighter World」というブランド ステートメントを推進しながら、IT とネットワーク テクノロジーの統合におけるリーダーとしての地位を確立しています。 NECは、安全、セキュリティ、公平性、効率性という社会的価値を提供し、誰もが最大限の可能性を発揮する機会を得る、より持続可能な世界を促進することで、企業とコミュニティが社会と市場の両方で起こっている急速な変化に適応できるようにします。詳細については、NEC (https://www.nec.com) および NEC の AI 創薬事業 (https://www.nec.com/en/global/solutions/ai-drug/) をご覧ください。

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